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喜訊 | 科興制藥自主研發(fā)項目GB05獲美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)!
發(fā)布日期：2025 - 02 - 06
近日，科興制藥全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的GB05項目——人干擾素α1b吸入溶液臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱"FDA"）批準(zhǔn)，可在美國開展臨床試驗，適應(yīng)癥為小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎）。這一進展標(biāo)志著公司在抗病毒領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)取得重大突破，有望為全球兒童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的治療帶來新希望。
呼吸道合胞病毒（RSV）是引起嬰幼兒急性呼吸道感染最常見的病毒之一，5歲以下兒童為易感人群，特別是嬰幼兒或有基礎(chǔ)疾病的患兒，感染后容易發(fā)展為重癥肺炎，WHO關(guān)于兒童急性呼吸道感染的病因?qū)W研究表明，RSV感染占兒童呼吸道疾病的60%以上。The Lancet于2022年發(fā)布的RSV感染疾病負擔(dān)顯示，2019年全球約有3300萬5歲以下兒童因RSV感染引起的ALRTI病例，其中360萬需要住院治療，26300例院內(nèi)死亡。
GB05人干擾素α1b吸入溶液屬兒童專用藥，構(gòu)建突變型干擾素分子和低人白制劑配方，通過霧化給藥，有效成分可以直達病灶，起效更快，相比注射劑，兒童患者無需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。
人干擾素α1b吸入溶液已于2022年11月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，2024年3月III期臨床試驗完成首例受試者入組，截至目前，國內(nèi)III期臨床正在順利推進中。
公司在抗病毒、腫瘤、免疫等領(lǐng)域持續(xù)深耕，不斷完善和均衡公司管線布局。GB05項目在中國、美國皆獲批臨床，是創(chuàng)新研發(fā)實力的體現(xiàn)，也是公司在抗病毒領(lǐng)域耕耘的重要成果。除GB05項目之外，其他創(chuàng)新藥物也均有不同程度的進展。例如，1類新藥GB08生長激素采用Fc融合蛋白的長效策略，臨床試驗已在積極推進中；GB18腫瘤惡病質(zhì)（靶點：GDF-15），也計劃將于今年在中國和美國提交臨床試驗申請。
未來，科興制藥將繼續(xù)秉持"創(chuàng)新+國際化"雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展戰(zhàn)略，在創(chuàng)新的道路上不斷突破，為全球健康事業(yè)貢獻力量。
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