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科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品白蛋白紫杉醇獲阿根廷ANMAT批準(zhǔn)上市
發(fā)布日期：2026 - 01 - 08
近日，公司與海昶生物合作的抗腫瘤藥物注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲得阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局（ANMAT）下發(fā)的注冊批件，正式進(jìn)入阿根廷醫(yī)藥市場。這是公司國際化戰(zhàn)略在拉美區(qū)域取得的又一關(guān)鍵突破。
阿根廷是南美洲僅次于巴西的第二大經(jīng)濟(jì)體，是中國在拉美地區(qū)第六大貿(mào)易伙伴，2024年人均GDP為1.4萬美元,屬于中高收入國家。近年，其醫(yī)藥市場規(guī)模穩(wěn)步提升，據(jù)Grand View Horizon研究數(shù)據(jù)顯示，2024年阿根廷醫(yī)藥市場規(guī)模109.41億美元，預(yù)計到2030年將達(dá)到141.914億美元，2025年至2030年年復(fù)合增長率約4.4%。其中，生物制劑和生物類似藥增長最快。
據(jù)Statista研究數(shù)據(jù)顯示，阿根廷是拉美地區(qū)醫(yī)院床位密度和醫(yī)生比例較高的國家，2020年阿根廷的醫(yī)療衛(wèi)生支出占國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）約10%，是拉美地區(qū)資金充足、醫(yī)療設(shè)備完善的醫(yī)療體系之一，但在藥品可及性上仍存在挑戰(zhàn)。The Observatory of Economic Complexity (OEC) 數(shù)據(jù)顯示，2023年阿根廷藥品進(jìn)口額27.3億美元。
根據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）2022年數(shù)據(jù)，阿根廷癌癥總發(fā)病率約為215.8例/10萬人，癌癥總死亡率約為102.7例/10萬人。其中，女性發(fā)病率和死亡率最高的癌種為乳腺癌，而男性前列腺癌的發(fā)病率高，死亡率高的為肺癌。
白蛋白紫杉醇作為廣譜抗腫瘤藥物，對轉(zhuǎn)移性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌等多種惡性腫瘤具有療效，且相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認(rèn)可度較高。此次獲批將精準(zhǔn)匹配阿根廷的市場現(xiàn)狀與臨床治療需求，為當(dāng)?shù)鼗颊邘砀鄡?yōu)質(zhì)、可及的治療選擇。
科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）自2024年在歐盟獲批上市后，商業(yè)化進(jìn)程推進(jìn)迅速。同時，歐盟的高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，有力推動了該產(chǎn)品在拉美和新興市場的準(zhǔn)入，已于2025年先后獲秘魯、阿曼、烏拉圭、格魯吉亞等多國上市批準(zhǔn)。
未來，公司將依托阿根廷的市場基礎(chǔ)，進(jìn)一步拓展拉美區(qū)域業(yè)務(wù)，積極參與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療健康事業(yè)發(fā)展，同時持續(xù)推進(jìn)更多高品質(zhì)藥物的國際注冊進(jìn)程，惠及全球更多患者。
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