本網(wǎng)站信息僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士參考
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證 (魯) -非經(jīng)營性-2018-0066
魯ICP備19058750號-1
科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品利拉魯肽注射液順利通過巴西ANVISA的 GMP現(xiàn)場審計
發(fā)布日期：2025 - 11 - 25
近日，公司與通化東寶（600867.SH）合作出海的重磅產(chǎn)品——利拉魯肽注射液，以“零缺陷”順利通過PIC/S成員國巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的GMP現(xiàn)場審計，這是該產(chǎn)品進(jìn)入巴西醫(yī)藥市場前的核心審查環(huán)節(jié)之一。
此次審計嚴(yán)格依據(jù) PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）藥品GMP指南執(zhí)行，審計范圍全面覆蓋生產(chǎn)、檢驗、倉儲、質(zhì)量管理體系等全鏈條。
通過科興制藥與通化東寶雙方團(tuán)隊的通力合作，前期籌備充分、現(xiàn)場高效協(xié)同，各項審計流程有序落地，獲得巴西審計官的高度認(rèn)可，并宣布產(chǎn)品通過現(xiàn)場審計且無任何缺陷項。
作為全球人口第五（2.15 億）、醫(yī)藥市場規(guī)模第七（約 380 億美元）的重要市場。巴西自 2021年1月1日正式加入PIC/S組織，巴西的藥品GMP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)苛程度享譽全球，已成為新興醫(yī)藥市場的標(biāo)桿。
此次利拉魯肽注射液零缺陷通過GMP現(xiàn)場審計，是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的又一關(guān)鍵突破，為利拉魯肽快速切入巴西市場及拓展南美市場提供重要背書。未來，科興制藥將加速推進(jìn)更多高質(zhì)量藥品進(jìn)入巴西市場，為當(dāng)?shù)鼗颊咛峁└鼉?yōu)質(zhì)的治療選擇。
此次審計嚴(yán)格依據(jù) PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）藥品GMP指南執(zhí)行，審計范圍全面覆蓋生產(chǎn)、檢驗、倉儲、質(zhì)量管理體系等全鏈條。
通過科興制藥與通化東寶雙方團(tuán)隊的通力合作，前期籌備充分、現(xiàn)場高效協(xié)同，各項審計流程有序落地，獲得巴西審計官的高度認(rèn)可，并宣布產(chǎn)品通過現(xiàn)場審計且無任何缺陷項。
作為全球人口第五（2.15 億）、醫(yī)藥市場規(guī)模第七（約 380 億美元）的重要市場。巴西自 2021年1月1日正式加入PIC/S組織，巴西的藥品GMP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)苛程度享譽全球，已成為新興醫(yī)藥市場的標(biāo)桿。
此次利拉魯肽注射液零缺陷通過GMP現(xiàn)場審計，是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的又一關(guān)鍵突破，為利拉魯肽快速切入巴西市場及拓展南美市場提供重要背書。未來，科興制藥將加速推進(jìn)更多高質(zhì)量藥品進(jìn)入巴西市場，為當(dāng)?shù)鼗颊咛峁└鼉?yōu)質(zhì)的治療選擇。
分享到：
